新京报讯 2月26日，复星医药发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐）获国家药监局批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。
长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。
根据IQVIA CHPA最新数据，2023年，中国境内用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的主要药品的销售额约为16.05亿元。
盐酸替那帕诺片是由复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。该新药用于便秘型肠易激综合征治疗已于2019年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）注册批准，并已于2023年11月在中国香港特别行政区获上市批准。盐酸替那帕诺片用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申请已于2023年10月获FDA注册批准。
复星医药表示，该药品获批上市，将进一步丰富集团产品线，预计该药品本次获批上市不会对集团现阶段业绩产生重大影响。截至今年1月，复星医药针对该药品的累计研发投入约为1.80亿元（未经审计；包括许可费）。
校对 杨许丽