国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。
注射液
诺和诺德司美格鲁肽新适应证国内获受理，或为心血管相关
减重版司美格鲁肽在中国的适应证或有望扩大至心血管方面。2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，此次有5个受理号，注册分类为进口3.1。官方消息并未披露具体的适应证，但根据公开资料来看，此次受理的适应证可能是用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。司美格鲁肽
国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。（原题为《国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市》）
174个药品中选全国中成药集采，独家品种“自降身价”难
2月10日晚间，全国中成药联合采购办公室发布第三批全国中成药采购联盟集采中选结果，最终174个药品中选。业内预计，正式结果公布后，今年4月将在全国范围内落地执行。本次集采覆盖了临床用量大、竞争格局复杂的独家品种，纳入的38个独家品种中，19个出现在了最终名单中，独家品种集采难的问题再次受到关注。第三批全国中成药集采由湖北省牵头。2021年、2023年，湖北牵头的两批中成药集采，产品中选率分别为62
京企自主研发疫苗获批在美临床试验
本报讯（记者雷嘉）北京立康生命科技有限公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并利
神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书
【神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书】财联社2月11日电，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到国家药监局核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该药品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。神州细胞工程将按照国家药监局批准的生产工艺、质量标准、说明书及
昂利康：获得多索茶碱注射液药品注册证书
【昂利康：获得多索茶碱注射液药品注册证书】财联社2月11日电，昂利康公告称，公司收到国家药监局签发的多索茶碱注射液《药品注册证书》。该药品用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该证书的获得将进一步丰富公司产品管线，但具体销售情况存在较大不确定性。
强生肺癌治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）在华获批
2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域
强生多发性骨髓瘤双抗拓立珂在华获批
2月11日，强生公司宣布，旗下首个靶向GPRC5D的双抗药物拓立珂（塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
百奥泰授权戈利木单抗注射液在美独占商业化权益
新京报讯 2月11日，百奥泰发布公告，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.（以下简称“Intas”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas（以下简称“协议”或“本协议”）。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.（以下简称“Acc