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美国市场注射剂ANDA获批数量国内第一，成都这家药企“凭什么”？

美国市场注射剂ANDA获批数量国内第一，成都这家药企“凭什么”？

新春伊始，“成都造”创新药加速出海。近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）宣布，其自主研发的氟尿嘧啶注射液（Fluorouracil Injection）新规格ANDA（Abbreviated New Drug Application的缩写，意为简化新药申请）获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，商业化成品将于近期在美国市场上市销售。▲健进制药健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注
新闻 2025年02月25日
百奥泰授权戈利木单抗注射液在美独占商业化权益

百奥泰授权戈利木单抗注射液在美独占商业化权益

新京报讯 2月11日，百奥泰发布公告，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.（以下简称“Intas”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas（以下简称“协议”或“本协议”）。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.（以下简称“Acc
新闻 2025年02月12日
上海莱士：SR604注射液进入II期临床试验研究

上海莱士：SR604注射液进入II期临床试验研究

【上海莱士：SR604注射液进入II期临床试验研究】财联社2月13日电，上海莱士公告称，公司“SR604注射液”已进入II期临床试验研究，该药物拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。目前全球尚无与该药物同靶点的产品上市。II期临床试验分为单次给药阶段和多次给药阶段，旨在评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征。
新闻 2025年02月15日
百诚医药：全资子公司药品HQ2216获得临床试验批准通知书

百诚医药：全资子公司药品HQ2216获得临床试验批准通知书

【百诚医药：全资子公司药品HQ2216获得临床试验批准通知书】财联社1月21日电，百诚医药公告，全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的HQ2216药品将开展临床试验研究。该药品注册分类为2类，适应症为重症患者预防应激性溃疡出血。此前，该药品已获得适用于消化性溃疡出血治疗的临床试验批准，本次为新增适应症获批。HQ2216注射液临
新闻 2025年01月23日
东诚药业去年营利双降，核医药成业绩主力

东诚药业去年营利双降，核医药成业绩主力

东诚药业2月27日公布的最新年报显示，2024年营利双降，其中营收同比下降12.42%，净利润同比下降12.35%。在转型进入核医药产业的第十年，核药产品已成为东诚药业营收比重及毛利润率最高的业务。快速增长的核医药赛道，也吸引了多家企业斥巨资布局。布局与竞争，正悄然开始。核药产品营收比重最高财报显示，东诚药业2024年实现营收28.69亿元，同比下降12.42%，净利润为1.84亿元，同比下降12
新闻 2025年03月01日
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市

国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市

中新网2月8日电 据国家药监局官微消息，近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
新闻 2025年02月11日
国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防

国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。（原题为《国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市》）
新闻 2025年02月15日
昂利康左卡尼汀注射液获药品注册证书

昂利康左卡尼汀注射液获药品注册证书

新京报讯 2月25日，昂利康发布公告，近日收到国家药监局签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。校对 付春愔
新闻 2025年02月26日
信达生物：2024年总产品收入超82亿元，同比增长40%以上

信达生物：2024年总产品收入超82亿元，同比增长40%以上

信达生物2月6日在港交所公告，2024年全年，公司取得总产品收入超82亿元，同比保持40%以上的强劲增长。其中，2024年第四季度，公司共取得总产品收入超20亿元，同比增长超25%。产品收入的快速增长主要得益于：公司已成为肿瘤治疗领域的领导品牌，达伯舒®（信迪利单抗注射液）等主要产品保持强劲的增长势头；愈发丰富的新产品组合快速成长，为收入的持续增长贡献新驱动力。
新闻 2025年02月07日