百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准
【百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准】财联社2月10日电，百奥泰公告称，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请已获国家药监局批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，具有ADCC增强特性，能招募NK等杀伤细胞，对肿瘤细胞有更强的杀伤作用。
国家药监局
国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。（原题为《国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市》）
医美宠儿羟基磷灰石监管收紧，为何会被滥用？
图源：视觉中国界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 谢欣2021年，随着“童颜针”、“少女针”等产品在国内获批上市，这一年也被称为中国医美行业的“再生元年”。医美行业从业人员刘伟（化名）对界面新闻记者表示，经过最近几年市场教育知晓度及销量大幅度增加以及严肃医疗集采，很多药企以及投资方开始转投医美项目。但医美产品同质化泛滥，资方急需打造一款新品相。羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与
逾18亿元定增方案获通过，迪哲医药核心产品研发有望提速
2月8日，迪哲医药发布公告，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。连续多年亏损的迪哲医药，凭借此次定增，新药研发有望提速。超18亿募资用于新药研发迪哲医药此次定增获批，是证监会自2024年6月发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称《八条措施》）以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监
恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书】财联社2月26日电，恒瑞医药公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-1301片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗高脂血症的临床试验。HRS-1301片是公司自主研发的1类化学药物，截至目前相关项目累计研发投入约1,836万元。根据相关法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试
ESG风险观察｜2024年金融反腐力度不减，至少97人被查
齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张洁清为及时有效监测企业在社会、环境、治理等方面的风险，齐鲁晚报·齐鲁壹点将通过壹点智库品牌大数据平台，定期跟踪、监测和评价A股上市公司的ESG风险，并进行重点报道。2025年1月6日-1月12日，本周有479家A股上市企业被央媒省媒报道过敏感信息。与上周相比，敏感信息量下降的有417家，信息量增加的有390家。本期ESG风险敏感信息涉及反腐、知识产权、产品质量、内部治理
继续聚焦重点环节开展飞检
据央视 近日，国家药监局表示，将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管
新疆新药研发呈现良好趋势 2024年药物研发数量达124个
中新网乌鲁木齐2月25日电 (记者 王小军)25日，记者从新疆药品监督管理局获悉，2024年，新疆新药研发呈现良好趋势，药物研发数量达124个。据新疆药品监督管理局注册管理处处长刘燕介绍，新疆持续深化“研审联”新机制，不断激发医药创新活力。2024年，新疆首个1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”实现产业化落地，多个原料药和仿制药获得国家药监局注册许可或通过一致性评价。在药品监管方面，新疆药品监督管理
我国首款广谱抗正痘病毒治疗药物获批临床
据中国生物消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的正痘病毒感染治疗药物“注射用BSY1”近日已获国家药监局临床试验批准。这是我国首款获批临床的广谱抗正痘病毒治疗药物，针对天花、猴痘等正痘病毒。此前，全球猴痘疫情导致世卫组织两次宣布其为国际关注的突发公共卫生事件。该药物在临床前研究中显示出良好安全性和有效性，研制得到多方支持。北京生物制品研究所将加速后续研究，推动早日上市应对新发疫情。（中国生