立方制药盐酸丙美卡因滴眼液获批
新京报讯 2月25日，立方制药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸丙美卡因滴眼液《药品注册证书》。盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等，是一种快速作用的局部麻醉药，适用于眼科。麻醉起效开始于30秒内，持续15分钟或更长时间。截至目前，除立方制药外，国内有1家进口药品批文和3家国产药品批文。立方制药表示，公司盐酸丙美卡因滴眼液系根据国家药品监督管理局发布的盐酸丙美卡因滴眼液参比制剂（
国家药监局
昂利康左卡尼汀注射液获药品注册证书
新京报讯 2月25日，昂利康发布公告，近日收到国家药监局签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。校对 付春愔
第四批药品说明书适老化试点广东140个药品入选
南方日报讯（记者/唐亚冰 通讯员/粤药监）日前，国家药监局公布第四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，共包含415种药品，其中，106种药品（140个批准文号）来自广东。2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。前三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单共包含1128种药品，分别于2023
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
国家药监局网站2月25日消息，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。 通知显示，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求，请按照《医疗器械
国家药监局原副局长陈时飞被查
国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。来源|中央纪委国家监委网站
信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药监局纳入优先审评
信达生物2月24日在港交所公告，伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（“MSI-H”）或错配修复缺陷型（“dMMR”）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序。
中新健康周报｜小儿感冒宁颗粒等3药品拟“处转非”
中新网北京2月23日电(赵方园)今年以来，医药反腐高压态势不减，其中讲课费再次成为合规焦点；《2025年稳外资行动方案》提出要推动生物医药领域有序开放；小儿感冒宁颗粒等3药品拟“处转非”；国家药监局表示支持将原研药引进境内生产；恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理，兴齐眼药独家局面将被打破......中新健康梳理医药健康领域2月17日-2月23日发生的一周要闻，与读者一起回顾。【行业要闻】中纪委
国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
多项政策利好创新药，还有哪些问题待解决？
界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 许悦2月19日，商务部和国家发改委制定的《2025年稳外资行动方案》（下称《行动方案》）正式公布，从四方面提出了二十条措施，其中涉及医疗、生物医药领域的措施共两条。图片来源：国务院官网 该《行动方案》提出要扩大医疗等领域开放试点，支持试点地区抓好生物技术、外商独资医院领域开放试点政策宣贯落实，对相关领域外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务，及时协调解决问题，
继续聚焦重点环节开展飞检
据央视 近日，国家药监局表示，将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管