翰森制药B7-H3靶向ADC骨肉瘤适应症纳入突破性治疗药物
新京报讯 2月25日晚间，翰森制药发布公告，其自研B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HS-20093获国家药监局批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。HS-20093是一种B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究，其中最高研究
国家药监局
福安药业吲哚布芬片获药品注册证
新京报讯 2月26日，福安药业发布公告，全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）近日收到国家药监局签发的吲哚布芬片《药品注册证书》。吲哚布芬片适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。国家药监局数据查询信息平台显示，截至目前，该药品已有13家企业（含人民制药）通过一致性评价或视同通过一致性评价。校对 杨许丽
奥林巴斯最高级别召回一活检套装及其附件，国内已售逾3万件
2月25日，国家药监局发布信息，奥林巴斯医疗株式会社（以下简称奥林巴斯）对其生产的活检套装及其附件（国械注进20162020721）主动召回，召回级别为一级召回，即医疗器械产品召回的最高级别。此次召回主要系产品故障可能导致患者体内出现异物、手术时间延长、咯血等原因。涉及产品在中国已销售34225件。截至目前，中国大陆地区未收到相关投诉。已有32起投诉奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品的
山东省药监局在全国药品注册管理和上市后监管工作会上作经验交流
2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南召开。会上，山东省局围绕药品委托生产监管作了经验交流。近年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局决策部署，以夯实企业主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。一是夯实企业主体责任。深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，全面压实企业主体责任。制定“一细则、两指南”，即持有人落实
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局网站发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
【国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项】财联社2月25日电，国家药监局网站2月25日发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和
国家药监局：批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司日前发布通知，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。附件
佳禾智能：受市场需求影响，未再量产脑机接口产品
记者今日以投资者身份致电佳禾智能，证券部工作人员表示，公司没有再量产脑机接口产品，因为该产品是以销定产，要看市场需求。目前，脑机接口技术应用领域还未拓展到消费端，主要应用于医学、助残方面。近期医疗器械行业关于脑机接口的标准制修定项目立项，对公司影响不会很大，公司现在主要是以消费电子产品为主。近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业