国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
山东省药监局
山东省药监局召开全省集采中选药品生产企业主体责任落实行政指导会
2025年2月13日，山东省药监局召开了全省集采中选药品生产企业主体责任落实行政指导视频会议。全省中选国家集采和省级集采的110家药品生产企业关键岗位人员300余人以及省局相关处室、分局和单位监管人员30余人参加了会议。会议通报了近年来国家药品集采政策要求及监管动态，分析了当前集采中选药品质量安全面临的形势和风险挑战。会议指出，药品质量安全关系国计民生，保障药品质量安全党中央、国务院有新要求，人民
山东省药监局在全国药品注册管理和上市后监管工作会上作经验交流
2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南召开。会上，山东省局围绕药品委托生产监管作了经验交流。近年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局决策部署，以夯实企业主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。一是夯实企业主体责任。深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，全面压实企业主体责任。制定“一细则、两指南”，即持有人落实
山东省药监局到滨州市调研高端医疗器械产品研发工作
大众网记者 李伟 通讯员 李娜 常咪兰 滨州报道2月24日，山东省药监局注册处处长曹森带领省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院等单位专家组成的团队，到高新区欣悦健康医疗公司调研高端医疗器械产品研发情况，省药监局第三分局局长任晓楠，滨州市市场监管局党组书记、局长王兵，高新区党工委副书记、管委会主任孟霄等陪同调研。调研组实地查看了山东欣悦健康科技有限公司旗下有关企业研发的人工血管产品
生产不合格医疗器械，山东蓝欧实业被罚
新京报讯 山东省药监局近期发布的最新行政处罚信息显示，山东蓝欧实业有限公司因生产不符合注册产品技术要求的医疗器械被罚没逾4.5万元。行政处罚信息显示，山东蓝欧实业有限公司生产的磁疗穴位贴检出添加药物水杨酸甲酯，不符合注册产品技术要求，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。山东省药监局没收其不合格磁疗穴位贴1968盒；没收违法所得3405.6元；罚款4.5万元。据其官网信息，山东蓝欧
国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
