甲磺酸吉米沙星片修订说明书 警告使用该药的严重不良反应
新京报讯 2月7日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。本次修订内容主要为该药说明书的黑框警告项内容，警告使用该药的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等。国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2
国家药监局
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市
中新网2月8日电 据国家药监局官微消息，近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书
【神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书】财联社2月11日电，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到国家药监局核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该药品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。神州细胞工程将按照国家药监局批准的生产工艺、质量标准、说明书及
葫芦娃骨化三醇软胶囊获批并视同“过评”
新京报讯 2月28日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃”）发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。骨化三醇软胶囊的适应症为：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺
国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例
一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二
“编辑错误导致”！官方道歉
国家药品监督管理局药品审评中心今天（1月24日）发布更正说明：近日，国家药品监督管理局药品审评中心收到有关媒体和企业反映， 国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国家药品监督管理局药品审评中心立即对相关品种的数据进行了核实。经核实， 系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。 对于工作中出现的失误，
多项政策利好创新药，还有哪些问题待解决？
界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 许悦2月19日，商务部和国家发改委制定的《2025年稳外资行动方案》（下称《行动方案》）正式公布，从四方面提出了二十条措施，其中涉及医疗、生物医药领域的措施共两条。图片来源：国务院官网 该《行动方案》提出要扩大医疗等领域开放试点，支持试点地区抓好生物技术、外商独资医院领域开放试点政策宣贯落实，对相关领域外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务，及时协调解决问题，
中新健康周报｜10款药品被纳入重点监控名单
中新网北京3月2日电(赵方园)立项！脑机接口将迎行业标准；10款药品被纳入重点监控名单；GE医疗中国区换帅；九州通成为双上市公司；涉嫌信披违规被立案，江苏吴中“医美神话”恐破碎；医药反腐高压态势不减，国家药监局原副局长落马，中国医药旗下公司又有两人被查……中新健康梳理医药健康领域2月24日-3月2日发生的一周要闻，与读者一起回顾。【行业要闻】10款药品被纳入重点监控名单2月24日，上海阳光医药采购
多款仿制药生物等效数据高度雷同，药审中心称编辑错误致歉
1月24日，多款通过一致性评价的药品，被发现其生物等效性试验数据高度雷同，引发公众担忧。当日下午，国家药监局药品审评中心发文致歉称，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致该问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。南都记者查阅该部门官方公布的相关报告，其中的生物等效性试验数据已在今日下午变更。国家药监局药品审评中心发布《更正说明》。部分生物等效性试验数据已变更。随
涉及面膜、染发膏等 这26批次化妆品不符合规定
央视网消息：据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局今天发布《关于26批次不符合规定化妆品的通告》。在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、湖南省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆