亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书
【亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书】财联社2月14日电，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的ZY-A001的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于儿童急性上呼吸道感染的确证性临床试验。ZY-A001为中药2.2类新药，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。截至公告披露日，公司ZY-A001项目已投入研发费用约340.52万元人民币。根据相关法律法规，ZY-A001需开
国家药监局
个别品种数据重复？国家药监局药审中心：编辑错误，已更正
今日（24日）下午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）官网发布更正说明，称近日收到关于该网站对外公开的个别药品品种存在数据重复的问题反映。经核实，药审中心确认该问题存在，是在2019年和2021年公开相关产品信息时因编辑错误导致的。药审中心表示已即时更正错误信息，就该失误向公众致歉，表示将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生，并欢迎社会各界监督。据了解，社会公众如有监督
去年65个创新医疗器械产品获批
2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份，江苏、广东、北京在境内第三类医疗器械首次注册数量方面排名靠前。境内与进口第三类医疗
个别仿制药数据重复？国家药监局药审中心回应：编辑错误导致
图片来源：界面图库界面新闻记者 | 翟瑞民针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生
仿制药一致性评价出现数据雷同，国家药监局：编辑错误导致
1月24日，国家药监局药品审评中心网站发布更正说明： 近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。 对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核
恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书】财联社2月13日电，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计
医美宠儿羟基磷灰石监管收紧，为何会被滥用？
图源：视觉中国界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 谢欣2021年，随着“童颜针”、“少女针”等产品在国内获批上市，这一年也被称为中国医美行业的“再生元年”。医美行业从业人员刘伟（化名）对界面新闻记者表示，经过最近几年市场教育知晓度及销量大幅度增加以及严肃医疗集采，很多药企以及投资方开始转投医美项目。但医美产品同质化泛滥，资方急需打造一款新品相。羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与
亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价
【亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价】财联社2月6日电，亚太药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫䓬通过仿制药质量和疗效一致性评价。
香港特区政府欢迎简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
中新社香港1月21日电 国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)21日公布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》(简称“公告”)，香港特区政府当日对此表示欢迎。公告中的简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。据了解，为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创