国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
从事药品管理39年，在退休两年多后，今年63岁的国家药监局原副局长陈时飞被查。2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。两个月前，他还出席了医药论坛。2024年12月3日，2024首
国家药监局
中新健康周报｜10款药品被纳入重点监控名单
中新网北京3月2日电(赵方园)立项！脑机接口将迎行业标准；10款药品被纳入重点监控名单；GE医疗中国区换帅；九州通成为双上市公司；涉嫌信披违规被立案，江苏吴中“医美神话”恐破碎；医药反腐高压态势不减，国家药监局原副局长落马，中国医药旗下公司又有两人被查……中新健康梳理医药健康领域2月24日-3月2日发生的一周要闻，与读者一起回顾。【行业要闻】10款药品被纳入重点监控名单2月24日，上海阳光医药采购
昂利康：获得多索茶碱注射液药品注册证书
【昂利康：获得多索茶碱注射液药品注册证书】财联社2月11日电，昂利康公告称，公司收到国家药监局签发的多索茶碱注射液《药品注册证书》。该药品用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该证书的获得将进一步丰富公司产品管线，但具体销售情况存在较大不确定性。
甲磺酸吉米沙星片修订说明书 警告使用该药的严重不良反应
新京报讯 2月7日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。本次修订内容主要为该药说明书的黑框警告项内容，警告使用该药的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等。国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2
神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书
【神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书】财联社2月11日电，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到国家药监局核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该药品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。神州细胞工程将按照国家药监局批准的生产工艺、质量标准、说明书及
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
1月24日，有自媒体反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开数个仿制药一致性评价的数据，存在同一品种药物不同厂家提交的数据存在雷同的问题。当天下午，药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。声明表示，该中心收到有关媒体和企业反映，个别品种存在数据重复的问题，于是立即对相关品种的数据进行了核实。▲药审中心数据管理处声明药审中心表示，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
百奥泰注射用BAT1006用于乳腺癌的联合疗法获批临床
新京报讯 2月10日，百奥泰发布公告，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的
微创机器人：图迈单臂单孔腔镜手术机器人获国家药监局注册批准
微创机器人-B2月12日在港交所公告，集团自主研发的图迈单臂单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局的注册批准，表明其整体性能、创新水平及临床有效性、安全性已获得国家权威监管部门认证。