信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药监局纳入优先审评
信达生物2月24日在港交所公告，伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（“MSI-H”）或错配修复缺陷型（“dMMR”）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序。
国家药监局
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求相关部门采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水
国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
山东省药监局在全国药品注册管理和上市后监管工作会上作经验交流
2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南召开。会上，山东省局围绕药品委托生产监管作了经验交流。近年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局决策部署，以夯实企业主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。一是夯实企业主体责任。深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，全面压实企业主体责任。制定“一细则、两指南”，即持有人落实
2025年全国化妆品监督管理工作会议召开
2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
国家药监局网站2月25日消息，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。 通知显示，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求，请按照《医疗器械
逾18亿元定增方案获通过，迪哲医药核心产品研发有望提速
2月8日，迪哲医药发布公告，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。连续多年亏损的迪哲医药，凭借此次定增，新药研发有望提速。超18亿募资用于新药研发迪哲医药此次定增获批，是证监会自2024年6月发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称《八条措施》）以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监
新疆新药研发呈现良好趋势 2024年药物研发数量达124个
中新网乌鲁木齐2月25日电 (记者 王小军)25日，记者从新疆药品监督管理局获悉，2024年，新疆新药研发呈现良好趋势，药物研发数量达124个。据新疆药品监督管理局注册管理处处长刘燕介绍，新疆持续深化“研审联”新机制，不断激发医药创新活力。2024年，新疆首个1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”实现产业化落地，多个原料药和仿制药获得国家药监局注册许可或通过一致性评价。在药品监管方面，新疆药品监督管理
卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书
【卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书】财联社2月13日电，卫信康公告称，全资子公司洋浦京泰收到国家药监局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。该药品为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。根据相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品2023年、2024年1-6月在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为25.73亿元
新闻8点见丨官方回应集采药品问题；《哪吒2》票房破80亿
【时政】“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？医保、药监这样回应今年1月，有专家在上海市两会期间反映某些集采药品可能存在质量风险，有关部门派员赴上海市调研了解情况。网传集采药“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”是否属实？集采药品质量是否有保障？记者采访了参与调研的医保、药监部门有关负责人。国家药监局有关负责人回应称，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。据了解，药监部门每年对