逾18亿元定增方案获通过，迪哲医药核心产品研发有望提速
2月8日，迪哲医药发布公告，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。连续多年亏损的迪哲医药，凭借此次定增，新药研发有望提速。超18亿募资用于新药研发迪哲医药此次定增获批，是证监会自2024年6月发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称《八条措施》）以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监
国家药监局
百奥泰注射用BAT1006用于乳腺癌的联合疗法获批临床
新京报讯 2月10日，百奥泰发布公告，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的
新诺威：控股子公司SYS6017带状疱疹mRNA疫苗获得药物临床试验批准通知书
【新诺威：控股子公司SYS6017带状疱疹mRNA疫苗获得药物临床试验批准通知书】财联社2月7日电，新诺威公告，其控股子公司巨石生物近日收到国家药监局签发关于SYS6017的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为带状疱疹mRNA疫苗，剂型为注射剂，注册分类为预防用生物制品1.2类。审批结论同意开展预防带状疱疹的临床试验。SYS6017由编码水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E的mRNA分
百奥泰：司库奇尤单抗注射液上市许可申请获得受理
【百奥泰：司库奇尤单抗注射液上市许可申请获得受理】《科创板日报》7日讯，百奥泰公告，公司在研药品司库奇尤单抗注射液（BAT2306）的药品上市许可申请已获得国家药监局受理。BAT2306是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。该产品经审评审批通过后可获发药品批准证书并可
国家药监局修订甲磺酸吉米沙星片说明书
中新网2月7日电 据国家药监局官微消息，国家药监局发布关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品
甲磺酸吉米沙星片修订说明书 警告使用该药的严重不良反应
新京报讯 2月7日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。本次修订内容主要为该药说明书的黑框警告项内容，警告使用该药的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等。国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2
亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价
【亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价】财联社2月6日电，亚太药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫䓬通过仿制药质量和疗效一致性评价。
界面晚报 | 药监局回应个别仿制药数据重复；日本央行上调利率25个基点
个别仿制药数据重复？国家药监局药审中心回应：编辑错误导致 针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况
国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例
一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
1月24日，有自媒体反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开数个仿制药一致性评价的数据，存在同一品种药物不同厂家提交的数据存在雷同的问题。当天下午，药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。声明表示，该中心收到有关媒体和企业反映，个别品种存在数据重复的问题，于是立即对相关品种的数据进行了核实。▲药审中心数据管理处声明药审中心表示，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错