国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
国家药监局
国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
国家药监局：两款创新医疗器械获批上市
新京报讯 2月18日，国家药监局发布公告，近日批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管、美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。心诺普医疗的一次性使用球囊型冷冻消融导管由主机、传感器和固定贴组成，该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻
复方公英胶囊“处转非”
新京报讯 2月19日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。国家药监局要求，相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时
华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批
新京报讯 2月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。注册证适用范围：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/
卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书
【卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书】财联社2月13日电，卫信康公告称，全资子公司洋浦京泰收到国家药监局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。该药品为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。根据相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品2023年、2024年1-6月在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为25.73亿元
恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书】财联社2月13日电，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计
亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书
【亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书】财联社2月14日电，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的ZY-A001的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于儿童急性上呼吸道感染的确证性临床试验。ZY-A001为中药2.2类新药，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。截至公告披露日，公司ZY-A001项目已投入研发费用约340.52万元人民币。根据相关法律法规，ZY-A001需开
国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防
【国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防】财联社2月14日电，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。
国家药监局副局长黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作
据国家药监局消息，2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的质量和效率，对加快高质量创新药上市有重要意义。当前，改革试点取得重要进展，药物临床试验机构和研究者要积极参与，提高伦理审查和临床试验实施效率，提升药