中新健康周报｜10款药品被纳入重点监控名单
中新网北京3月2日电(赵方园)立项！脑机接口将迎行业标准；10款药品被纳入重点监控名单；GE医疗中国区换帅；九州通成为双上市公司；涉嫌信披违规被立案，江苏吴中“医美神话”恐破碎；医药反腐高压态势不减，国家药监局原副局长落马，中国医药旗下公司又有两人被查……中新健康梳理医药健康领域2月24日-3月2日发生的一周要闻，与读者一起回顾。【行业要闻】10款药品被纳入重点监控名单2月24日，上海阳光医药采购
国家药监局
2025年全国化妆品监督管理工作会议召开
2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理
昆药集团天麻素注射液获批临床，用于术后谵妄
新京报讯 2月28日，昆药集团发布公告，近日收到国家药监局签发的天麻素注射液按照化学药品2.4类新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展相关临床试验研究。该新药是公司研制的一款2.4类新药，适应症为预防心脏外科术后谵妄。2018年WHO发布国际疾病分类第11版(ICD-11)，将谵妄定义为：急性或亚急性起病的注意障碍(即指向、聚焦、维持和转移注意的能力减弱)和意识障碍(即对环境的定向力
葫芦娃骨化三醇软胶囊获批并视同“过评”
新京报讯 2月28日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃”）发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。骨化三醇软胶囊的适应症为：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺
神州细胞菲诺利单抗与贝伐珠单抗联合疗法获批，用于治疗肝细胞癌
新京报讯 2月28日，神州细胞发布公告，控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）和贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠®）联合用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的注册申请获得批准。这是菲诺利单抗注射液第二个获批上市的适应症。菲诺利单抗（安佑平®）为公司自主研发的重组人源化抗PD-1
陈时飞被免去国家药监局副局长职务两年多后被查，其两个月前还在参加研讨会
▲陈时飞。图据中国药科大学研究生院微信公众号2月26日，据中央纪委国家监委消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。公开简历显示，1962年7月出生的陈时飞为浙江天台人，1983年8月从中国药科大学药学系药学专业毕业后，曾任浙江省医药管理局计划处干部、副主任科员、主任科员等职，1994年12月起，任浙江省医药管理局科技质量处副处
涉嫌严重违纪违法，国家药监局原副局长陈时飞被查
红星资本局2月26日消息，据中央纪委国家监委网站今日消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞 图据视觉中国2月26日，红星资本局查询国家药品监督管理局官网注意到，网站“领导信息”一栏已没有陈时飞。目前，该栏显示，李利为国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长；国家药品监督管理局党组成员、副局长有4人
恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书】财联社2月26日电，恒瑞医药公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-1301片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗高脂血症的临床试验。HRS-1301片是公司自主研发的1类化学药物，截至目前相关项目累计研发投入约1,836万元。根据相关法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
从事药品管理39年，在退休两年多后，今年63岁的国家药监局原副局长陈时飞被查。2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。两个月前，他还出席了医药论坛。2024年12月3日，2024首
国家药监局：大力鼓励化妆品原料创新，支持国货美妆出海
2月26日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在湖南调研化妆品监管工作，实地走访水羊集团股份有限公司，召开部分化妆品企业、行业协会、医疗机构、高等院校、备案检验检测机构等单位参加的化妆品高质量发展座谈会，深入了解湖南省化妆品安全评估制度推进、原料创新和全生命周期质量监管工作情况。徐景和强调，要按照风险管理原则，强化全生命周期质量监管，压实企业质量安全主体责任，守牢用妆安全底线，深化审评审批制度改革，