国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
【国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项】财联社2月25日电，国家药监局网站2月25日发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和
国家药监局
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
葫芦娃骨化三醇软胶囊获批并视同“过评”
新京报讯 2月28日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃”）发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。骨化三醇软胶囊的适应症为：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺
立即停售！你家可能也有
近日国家药监局发布关于32批次不合格化妆品的通告在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经安徽省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为梦颜添美海藻嫩肤颗粒面膜等32批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求河北省、上海市、江苏省、浙江省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托
信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药监局纳入优先审评
信达生物2月24日在港交所公告，伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（“MSI-H”）或错配修复缺陷型（“dMMR”）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序。
昂利康子公司原料药非那雄胺获批
新京报讯 2月12日，昂利康发布公告，子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称“科瑞生物”）近日收到国家药监局关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》。非那雄胺是II型5a-还原酶抑制剂，其制剂在临床上主要用于治疗良性前列腺增生症（简称BPH）和男性雄激素性脱发。科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。昂利康表示，非那雄胺原料药现已通过CDE技术审评以
个别仿制药数据重复？国家药监局药审中心回应：编辑错误导致
图片来源：界面图库界面新闻记者 | 翟瑞民针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生
牛市早报｜七部门：加大创业融资支持，扩大贴息支持范围
【市场数据】2月25日收盘，上证综指跌0.8%，报3346.04点；科创50指数涨0.26%，报1102.9点；深证成指跌1.17%，报10854.5点；创业板指跌1.13%，报2240.59点。美股方面，三大股指收盘涨跌不一，道指涨0.37%报43621.16点，标普500指数跌0.47%报5955.25点，纳指跌1.35%报19026.39点。国际油价25日下跌。截至当天收盘，纽约商品交易所4
艾力斯伏美替尼新增适应症获批临床
新京报讯 1月17日晚间，艾力斯发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。目前针对非经典EGFR突变NSCLC患者，尚无EGFR-TKI药物获批用于术后辅助治疗，存在未满足的临床需求，迫切需要更有效和安全的治疗方案。在伏美替尼既往临床前及临床数据的基础上，本研究旨在评估伏美替尼对比安慰剂辅助治