百奥泰注射用BAT1006用于乳腺癌的联合疗法获批临床
新京报讯 2月10日，百奥泰发布公告，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的
国家药监局
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
从事药品管理39年，在退休两年多后，今年63岁的国家药监局原副局长陈时飞被查。2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。两个月前，他还出席了医药论坛。2024年12月3日，2024首
仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常？专家呼吁严格对照实验标准
第一财经记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。 近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。 1月24日，第一财经记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。 在12个通过一致性评价
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求相关部门采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水
微创机器人：图迈单臂单孔腔镜手术机器人获国家药监局注册批准
微创机器人-B2月12日在港交所公告，集团自主研发的图迈单臂单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局的注册批准，表明其整体性能、创新水平及临床有效性、安全性已获得国家权威监管部门认证。
界面晚报 | 药监局回应个别仿制药数据重复；日本央行上调利率25个基点
个别仿制药数据重复？国家药监局药审中心回应：编辑错误导致 针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况
山东省药监局在全国药品注册管理和上市后监管工作会上作经验交流
2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南召开。会上，山东省局围绕药品委托生产监管作了经验交流。近年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局决策部署，以夯实企业主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。一是夯实企业主体责任。深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，全面压实企业主体责任。制定“一细则、两指南”，即持有人落实
恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：获得夫那奇珠单抗注射液药物临床试验批准通知书】财联社2月13日电，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计
百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准
【百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准】财联社2月10日电，百奥泰公告称，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请已获国家药监局批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，具有ADCC增强特性，能招募NK等杀伤细胞，对肿瘤细胞有更强的杀伤作用。