继续聚焦重点环节开展飞检
据央视 近日，国家药监局表示，将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管
国家药监局
我国首款广谱抗正痘病毒治疗药物获批临床
据中国生物消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的正痘病毒感染治疗药物“注射用BSY1”近日已获国家药监局临床试验批准。这是我国首款获批临床的广谱抗正痘病毒治疗药物，针对天花、猴痘等正痘病毒。此前，全球猴痘疫情导致世卫组织两次宣布其为国际关注的突发公共卫生事件。该药物在临床前研究中显示出良好安全性和有效性，研制得到多方支持。北京生物制品研究所将加速后续研究，推动早日上市应对新发疫情。（中国生
国家药监局药审中心道歉
1月24日，国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：更正说明近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公
新疆新药研发呈现良好趋势 2024年药物研发数量达124个
中新网乌鲁木齐2月25日电 (记者 王小军)25日，记者从新疆药品监督管理局获悉，2024年，新疆新药研发呈现良好趋势，药物研发数量达124个。据新疆药品监督管理局注册管理处处长刘燕介绍，新疆持续深化“研审联”新机制，不断激发医药创新活力。2024年，新疆首个1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”实现产业化落地，多个原料药和仿制药获得国家药监局注册许可或通过一致性评价。在药品监管方面，新疆药品监督管理
卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书
【卫信康：子公司洋浦京泰获吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书】财联社2月13日电，卫信康公告称，全资子公司洋浦京泰收到国家药监局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。该药品为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。根据相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品2023年、2024年1-6月在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为25.73亿元
亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价
【亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价】财联社2月6日电，亚太药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫䓬通过仿制药质量和疗效一致性评价。
恩华药业氢溴酸伏硫西汀片获批，用于成人抑郁症
新京报讯 1月20日，恩华药业发布公告，近日获得国家药监局核准签发的氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》，规格为10mg，注册分类为化学药品4类，用于治疗成人抑郁症。恩华药业表示，本次获得氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》，丰富了公司在中枢神经领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。校对 王心
第四批药品说明书适老化试点广东140个药品入选
南方日报讯（记者/唐亚冰 通讯员/粤药监）日前，国家药监局公布第四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，共包含415种药品，其中，106种药品（140个批准文号）来自广东。2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。前三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单共包含1128种药品，分别于2023