国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求相关部门采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水
国家药监局
百奥泰注射用BAT1006用于乳腺癌的联合疗法获批临床
新京报讯 2月10日，百奥泰发布公告，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
从事药品管理39年，在退休两年多后，今年63岁的国家药监局原副局长陈时飞被查。2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。两个月前，他还出席了医药论坛。2024年12月3日，2024首
王牌产品国内销售额大增、研发费用降三成 君实生物预计2024年大笔减亏
《科创板日报》1月17日讯（记者 邱思雨）今日（1月17日）晚间，君实生物披露2024年度业绩预告。 公司预计2024年实现营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%左右；归母净利润为-12.92亿元，同比亏损减少43.42%左右。就营收增长原因，君实生物解释主要系 商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，该公司已拥有特瑞普利单抗注射液（拓益）、阿达木单抗注射液（君迈康）、氢溴酸
国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药