华润双鹤：巯嘌呤片(Ⅱ)获得药品注册证书
【华润双鹤：巯嘌呤片(Ⅱ)获得药品注册证书】财联社2月10日电，华润双鹤公告称，公司收到国家药监局颁发的巯嘌呤片(Ⅱ)《药品注册证书》。该药品为已上市巯嘌呤片的改良型药物，适用于儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。公司自2022年3月启动该药品的研发工作，于2025年1月24日获得国家药监局批准上市。截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为人民币1,
国家药监局
昆药集团天麻素注射液获批临床，用于术后谵妄
新京报讯 2月28日，昆药集团发布公告，近日收到国家药监局签发的天麻素注射液按照化学药品2.4类新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展相关临床试验研究。该新药是公司研制的一款2.4类新药，适应症为预防心脏外科术后谵妄。2018年WHO发布国际疾病分类第11版(ICD-11)，将谵妄定义为：急性或亚急性起病的注意障碍(即指向、聚焦、维持和转移注意的能力减弱)和意识障碍(即对环境的定向力
昂利康两规格普瑞巴林胶囊获批
新京报讯 1月21日，昂利康发布公告，近日收到国家药监局签发的普瑞巴林胶囊（75mg、150mg）《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
国家药监局原副局长陈时飞被查
国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。来源|中央纪委国家监委网站
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求相关部门采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水
汉森制药恩格列净片获药品注册证书
新京报讯 2月12日，汉森制药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》。恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，以及用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。校对 卢茜
国内最大中医AI供应商赴港IPO，有同行刚全员解散
图片来源：界面图库界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣有的公司原地解散，有的公司赴港IPO。近一个月内，中医AI领域变动颇多。据《经济观察报》，2024年年底，港股上市公司江山控股旗下中医AI公司鹰之眼通知员工“全员解散”。而2025年伊始，问止中医则递表港交所，有望成为“中医AI第一股”。问止中医成立于2018年。公司创始人兼CEO为崔祥瑞。其此前拥有投资和咨询方面的工作经历。另两位联合
百奥泰注射用BAT1006用于乳腺癌的联合疗法获批临床
新京报讯 2月10日，百奥泰发布公告，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
从事药品管理39年，在退休两年多后，今年63岁的国家药监局原副局长陈时飞被查。2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。两个月前，他还出席了医药论坛。2024年12月3日，2024首
王牌产品国内销售额大增、研发费用降三成 君实生物预计2024年大笔减亏
《科创板日报》1月17日讯（记者 邱思雨）今日（1月17日）晚间，君实生物披露2024年度业绩预告。 公司预计2024年实现营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%左右；归母净利润为-12.92亿元，同比亏损减少43.42%左右。就营收增长原因，君实生物解释主要系 商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，该公司已拥有特瑞普利单抗注射液（拓益）、阿达木单抗注射液（君迈康）、氢溴酸