百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准
【百奥泰：注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得临床试验批准】财联社2月10日电，百奥泰公告称，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请已获国家药监局批准。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，具有ADCC增强特性，能招募NK等杀伤细胞，对肿瘤细胞有更强的杀伤作用。
国家药监局
2025年全国化妆品监督管理工作会议召开
2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理
苑东生物注射用维库溴铵获药品注册证书
新京报讯 1月20日，苑东生物发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的注射用维库溴铵《药品注册证书》。该药品主要作为全身麻醉辅助用药，属《国家基本医疗保险等药品目录（2024年）》甲类品种。公司为国内首家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业。注射用维库溴铵主要成分为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。注射用维库溴铵是由荷兰ORGANON（欧加农）公
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
国家药监局网站2月25日消息，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。 通知显示，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求，请按照《医疗器械
国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。（原题为《国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市》）
医美宠儿羟基磷灰石监管收紧，为何会被滥用？
图源：视觉中国界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 谢欣2021年，随着“童颜针”、“少女针”等产品在国内获批上市，这一年也被称为中国医美行业的“再生元年”。医美行业从业人员刘伟（化名）对界面新闻记者表示，经过最近几年市场教育知晓度及销量大幅度增加以及严肃医疗集采，很多药企以及投资方开始转投医美项目。但医美产品同质化泛滥，资方急需打造一款新品相。羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与
逾18亿元定增方案获通过，迪哲医药核心产品研发有望提速
2月8日，迪哲医药发布公告，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。连续多年亏损的迪哲医药，凭借此次定增，新药研发有望提速。超18亿募资用于新药研发迪哲医药此次定增获批，是证监会自2024年6月发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称《八条措施》）以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监
恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书
【恒瑞医药：子公司收到HRS-1301片药物临床试验批准通知书】财联社2月26日电，恒瑞医药公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-1301片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗高脂血症的临床试验。HRS-1301片是公司自主研发的1类化学药物，截至目前相关项目累计研发投入约1,836万元。根据相关法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试
ESG风险观察｜2024年金融反腐力度不减，至少97人被查
齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张洁清为及时有效监测企业在社会、环境、治理等方面的风险，齐鲁晚报·齐鲁壹点将通过壹点智库品牌大数据平台，定期跟踪、监测和评价A股上市公司的ESG风险，并进行重点报道。2025年1月6日-1月12日，本周有479家A股上市企业被央媒省媒报道过敏感信息。与上周相比，敏感信息量下降的有417家，信息量增加的有390家。本期ESG风险敏感信息涉及反腐、知识产权、产品质量、内部治理