国家药监局

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新诺威：控股子公司SYS6017带状疱疹mRNA疫苗获得药物临床试验批准通知书

【新诺威：控股子公司SYS6017带状疱疹mRNA疫苗获得药物临床试验批准通知书】财联社2月7日电，新诺威公告，其控股子公司巨石生物近日收到国家药监局签发关于SYS6017的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为带状疱疹mRNA疫苗，剂型为注射剂，注册分类为预防用生物制品1.2类。审批结论同意开展预防带状疱疹的临床试验。SYS6017由编码水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E的mRNA分

新闻 2025年02月07日 0 点赞 0 评论 26 浏览

国家药监局：大力鼓励化妆品原料创新，支持国货美妆出海

2月26日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在湖南调研化妆品监管工作，实地走访水羊集团股份有限公司，召开部分化妆品企业、行业协会、医疗机构、高等院校、备案检验检测机构等单位参加的化妆品高质量发展座谈会，深入了解湖南省化妆品安全评估制度推进、原料创新和全生命周期质量监管工作情况。徐景和强调，要按照风险管理原则，强化全生命周期质量监管，压实企业质量安全主体责任，守牢用妆安全底线，深化审评审批制度改革，

新闻 2025年02月28日 0 点赞 0 评论 18 浏览

艾力斯伏美替尼新增适应症获批临床

新京报讯 1月17日晚间，艾力斯发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。目前针对非经典EGFR突变NSCLC患者，尚无EGFR-TKI药物获批用于术后辅助治疗，存在未满足的临床需求，迫切需要更有效和安全的治疗方案。在伏美替尼既往临床前及临床数据的基础上，本研究旨在评估伏美替尼对比安慰剂辅助治

新闻 2025年01月18日 0 点赞 0 评论 50 浏览

国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发

近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药

新闻 2025年02月23日 0 点赞 0 评论 16 浏览

涉及面膜、染发膏等 这26批次化妆品不符合规定

中新网2月11日电 据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局发布《关于26批次不符合规定化妆品的通告》(以下简称通告)。通告指出，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。通告称，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、湖南省、广

新闻 2025年02月12日 0 点赞 0 评论 18 浏览

仿制药一致性评价出现数据雷同，国家药监局：编辑错误导致

1月24日，国家药监局药品审评中心网站发布更正说明： 近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。 对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核

军事 2025年02月05日 0 点赞 0 评论 23 浏览

古塞奇尤单抗克罗恩病适应症在华获批

新京报讯 2月25日，国家药监局官网显示，强生旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者，这也是古塞奇尤单抗该适应症在全球范围内的首次获批。作为炎症性肠病（IBD）的主要亚型之一，克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能

新闻 2025年02月26日 0 点赞 0 评论 17 浏览

我国基本构建起三级中医药科技创新平台体系

新闻 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 38 浏览

亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书

【亚宝药业：ZY-A001获得药物临床试验批准通知书】财联社2月14日电，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的ZY-A001的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于儿童急性上呼吸道感染的确证性临床试验。ZY-A001为中药2.2类新药，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。截至公告披露日，公司ZY-A001项目已投入研发费用约340.52万元人民币。根据相关法律法规，ZY-A001需开

新闻 2025年02月15日 0 点赞 0 评论 24 浏览

国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例

一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二

新闻 2025年02月05日 0 点赞 0 评论 20 浏览