广东开展药品补充申请前置服务，首个品种仅用时30日获批变更！
1月6日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！为贯彻党中央、国务院支持产业高质量发展的指示精神，落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的工作要求，在省委省政府的坚强领导下，广东省药品监督管理局坚持“保安全、促发展”工作理念，积极投身国家药品审评审批改革系列工作。2024年11月22日，
国家药监局
国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市
中新网2月8日电 据国家药监局官微消息，近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
陈时飞被免去国家药监局副局长职务两年多后被查，其两个月前还在参加研讨会
▲陈时飞。图据中国药科大学研究生院微信公众号2月26日，据中央纪委国家监委消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。公开简历显示，1962年7月出生的陈时飞为浙江天台人，1983年8月从中国药科大学药学系药学专业毕业后，曾任浙江省医药管理局计划处干部、副主任科员、主任科员等职，1994年12月起，任浙江省医药管理局科技质量处副处
集采仿制药降至“地板价”，如何“降价不降质”？权威解答→
（央视财经《第一时间》）第十批国家药品集中带量采购日前结束。本次集采中，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。而部分中选的仿制药由于价格低也引发关注。像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局网站发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。（总台央视记者 余静英）
神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书
【神州细胞：控股子公司获得菲诺利单抗注射液注册证书】财联社2月11日电，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到国家药监局核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该药品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。神州细胞工程将按照国家药监局批准的生产工艺、质量标准、说明书及
国家药监局修订甲磺酸吉米沙星片说明书
中新网2月7日电 据国家药监局官微消息，国家药监局发布关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品
福安药业吲哚布芬片获药品注册证
新京报讯 2月26日，福安药业发布公告，全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）近日收到国家药监局签发的吲哚布芬片《药品注册证书》。吲哚布芬片适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。国家药监局数据查询信息平台显示，截至目前，该药品已有13家企业（含人民制药）通过一致性评价或视同通过一致性评价。校对 杨许丽
