国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求相关部门采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水
医疗器械
刷医保买华为手表遇叫停：有药店溢价销售，限购且需当场激活
华为商城截图。一边是网友扎堆购买，一边是部分地区官方叫停，刷医保个人账户购买华为WATCH D2被推至台前。“突然接到通知，现在手表放着不让卖了。”2月8日下午，新京报贝壳财经记者以消费者身份咨询了宁波市多家网传售卖华为WATCH D2的药房门店。一家门店负责人表示，手表售价3088元，年前还需要排队预约，年后进了不少手表，本想着一一通知顾客,现在不让卖了。当天，贝壳财经记者咨询多地药店，目前上海
山东开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅
记者从省工业和信息化厅了解到，我省开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵
医用冰垫“跨界”调查：打着改善近视旗号，备案竟是局部降温
从“神药”到“神器”，医疗健康领域的虚假宣传正在向医疗器械板块蔓延。一款备案用途为物理降温的医疗器械产品，正在电商平台以“近视克星”的身份收割消费者。记者调查发现，标称“国药健康”的医用冰垫通过虚构疗效、混淆企业背景等方式，在多个电商平台构建起“近视治疗”的营销骗局。降温冰垫变身“近视神器”在某电商平台“韩洹医疗器械专营店”内，这款标价168元的医用冰垫使用“900度以内都可恢复”、“不降全退”等
种草平台“造星”羟基磷灰石背后：不适用于面部医美但仍火热
羟基磷灰石作为一种新兴“再生材料”，被广泛应用到隆鼻、隆下颏等面部轮廓整形中，却被曝出尚无获批上市的合规产品。南都记者检索发现，在各大“种草平台”上充斥着大量关于羟基磷灰石的推广帖，不少博主和机构以“骨相美学”“骨性抗衰”为噱头进行穿透式营销。 有医美机构负责人指出，“羟基磷灰石成分缺乏面部适用的安全标准，有一些医院或机构还一直在‘擦边’销售，存在一定的安全风险。”近日，深圳市市场监管局约谈多家医
为药企减负 宁夏再降药品和医疗器械产品注册收费
中新网银川2月21日电 (记者 杨迪)记者21日从宁夏药监局获悉，近日，该部门商请宁夏发展改革委、财政厅联合出台关于降低宁夏药品和医疗器械产品注册收费标准的政策文件，减轻医药企业负担，打造惠企医药政策高地。降费政策明确，宁夏不再收取国产药品补充申请注册费，境内生产药品再注册费由5000元/品种降为2500元/品种；境内第二类医疗器械产品首次注册费标准由15000元/产品降为7500元/产品，变更注
低价游、免费游、零元购、特供、专供、内供，打着这类招牌广告均属违规，电信业者应予删除屏蔽
1月20日，山东省市场监督管理局出台春节期间广告发布合规提示，要求酒类商品广告不得含有“特供”“专供”“内供”党政机关和军队等内容；旅游商品和服务广告，不得以“低价游”“免费游”“零元购”等为噱头发布虚假广告；房地产广告不得含有升值或者投资回报承诺；教育培训广告不得制造升学焦虑；食品、保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。互联网信息服务提供者和电信业务经营者对于发布、发送违法广告的，应当删除、屏
佳禾智能：受市场需求影响，未再量产脑机接口产品
记者今日以投资者身份致电佳禾智能，证券部工作人员表示，公司没有再量产脑机接口产品，因为该产品是以销定产，要看市场需求。目前，脑机接口技术应用领域还未拓展到消费端，主要应用于医学、助残方面。近期医疗器械行业关于脑机接口的标准制修定项目立项，对公司影响不会很大，公司现在主要是以消费电子产品为主。近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业
去年65个创新医疗器械产品获批
2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份，江苏、广东、北京在境内第三类医疗器械首次注册数量方面排名靠前。境内与进口第三类医疗