为药企减负 宁夏再降药品和医疗器械产品注册收费
中新网银川2月21日电 (记者 杨迪)记者21日从宁夏药监局获悉，近日，该部门商请宁夏发展改革委、财政厅联合出台关于降低宁夏药品和医疗器械产品注册收费标准的政策文件，减轻医药企业负担，打造惠企医药政策高地。降费政策明确，宁夏不再收取国产药品补充申请注册费，境内生产药品再注册费由5000元/品种降为2500元/品种；境内第二类医疗器械产品首次注册费标准由15000元/产品降为7500元/产品，变更注
医疗器械
佳禾智能：受市场需求影响，未再量产脑机接口产品
记者今日以投资者身份致电佳禾智能，证券部工作人员表示，公司没有再量产脑机接口产品，因为该产品是以销定产，要看市场需求。目前，脑机接口技术应用领域还未拓展到消费端，主要应用于医学、助残方面。近期医疗器械行业关于脑机接口的标准制修定项目立项，对公司影响不会很大，公司现在主要是以消费电子产品为主。近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业
低价游、免费游、零元购、特供、专供、内供，打着这类招牌广告均属违规，电信业者应予删除屏蔽
1月20日，山东省市场监督管理局出台春节期间广告发布合规提示，要求酒类商品广告不得含有“特供”“专供”“内供”党政机关和军队等内容；旅游商品和服务广告，不得以“低价游”“免费游”“零元购”等为噱头发布虚假广告；房地产广告不得含有升值或者投资回报承诺；教育培训广告不得制造升学焦虑；食品、保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。互联网信息服务提供者和电信业务经营者对于发布、发送违法广告的，应当删除、屏
去年65个创新医疗器械产品获批
2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份，江苏、广东、北京在境内第三类医疗器械首次注册数量方面排名靠前。境内与进口第三类医疗
国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
国家药监局网站2月25日消息，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。 通知显示，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局综合司要求，请按照《医疗器械
2025年全国医疗器械监督管理工作会议：加快高端创新医疗器械上市步伐
1月16日至17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议强调，当前，我国医疗器械新质生产力发展的体制机制加速健全，医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，全系统要准确把握监管工作面临的新形势新要求，将医疗器械监管事业不断推向前进。2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年，要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思
李劲松带队检查走访包联企业
中新网黑龙江新闻2月27日电(刘浩)2月25日，黑龙江省药品监督管理局党组书记、局长李劲松带队检查走访包联企业哈尔滨运美达生物科技有限公司。检查组深入企业医疗器械敷料生产车间，与企业负责人进行了座谈交流，了解生产经营现状、企业发展需求和急难愁盼，从产品研发、注册检验、落实质量安全主体责任等方面进行现场指导，实现“点对点”精准服务。李劲松强调，企业要切实履行质量安全主体责任，确保产品安全、有效。同时
2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作启动
工业和信息化部、国家药品监督管理局近日联合印发通知，部署开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。将面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。两部门将委托专业机构对各地推荐项目进行遴选，公布入围揭榜单位名单，揭榜攻关期为名单公布之日起2年。入围揭榜单位完成攻关
继续聚焦重点环节开展飞检
据央视 近日，国家药监局表示，将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管
和高端医械院合作，美妆品牌谷雨生也“卷”进医疗器械赛道了
（文/孙梅欣 编辑/马媛媛） 继玉泽、夸迪等美妆品牌之后，谷雨生物也开始向医疗器械领域进军。 1月22日，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（简称“高端医械院”）与广东谷雨生物科技集团股份有限公司（简称“谷雨”）在高端医械院进行签约，双方将就医疗器械产品研究领域进行合作。 这意味着，国产化妆品品牌谷雨生物，正在试图进入医疗器械领域。 高端医械院是广东省政府批建的生物材料创新合作平台成果转化示范基