国药现代：控股孙公司药品通过仿制药一致性评价
【国药现代：控股孙公司药品通过仿制药一致性评价】财联社1月17日电，国药现代公告，公司控股孙公司国药金石粉针收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑肟钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为第三代头孢菌素，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染等。2023年国药金石粉针注射用头孢唑肟钠（1.0g）销售收入约为476.72万元。通过一致性
一致性
血压不降、麻药不睡、泻药不泻？医保、药监部门就集采药品问题答问→
记者从国家医保局获悉，今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻 药不泻”质量风险，有关部门派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门接受了记者采访。 问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科
苑东生物注射用维库溴铵获药品注册证书
新京报讯 1月20日，苑东生物发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的注射用维库溴铵《药品注册证书》。该药品主要作为全身麻醉辅助用药，属《国家基本医疗保险等药品目录（2024年）》甲类品种。公司为国内首家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业。注射用维库溴铵主要成分为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。注射用维库溴铵是由荷兰ORGANON（欧加农）公
“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？ 医保、药监回应
——医保、药监部门就集采药品问题答记者问本报记者 孙秀艳今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院
血压不降、麻药不睡、泻药不泻？回应来了
记者从国家医保局获悉，今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门接受了记者采访。问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提
严查集采药品质量问题，及时回应公众关切
齐鲁晚报·齐鲁壹点评论员 王学钧近日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、医学专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。这是对公众关切的及时回应。在今年的上海两会上，包括多名知名医院院长和科室主任在内的20位上海市政协委员，联名向大会提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能
复旦复华：子公司枸橼酸他莫昔芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价
复旦复华2月5日公告，近日，控股子公司上海复旦复华药业有限公司（以下简称“药业公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸他莫昔芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸他莫昔芬片是《国家医保目录（2024年版）》品种，用于治疗复发或转移性乳腺癌和早期乳腺癌术后的辅助治疗。药业公司2024年枸橼酸他莫昔芬片的销售收入约为962万元（未经审计）。截至2024
国家医保局牵头调查！
近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。国家医保局今日（20日）公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。函中表示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联
今年药品集采品种预计达700个，单品竞争愈发激烈
在1月17日举行的国家医保局“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊表示，2025年将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。数据显示，按照第十批集采药品通过一致性评价企业≥7家的“门槛”计算，目前已经有超过90个药品符合，其中不乏注射用头孢唑肟钠等市场规模数十
两款仿制药一致性评价关键数据雷同，专业人士称“基本不可能”
在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据是不同的，如果出现反例，就未免令人疑惑。 近日，一位专业人士告诉第一财经，北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文（《盐酸克林霉素